恩格列净（Empagliflozin）

全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance

适应症：适用于治疗2型糖尿病。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，恩格列净可与…

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恩格列净（Empagliflozin）说明书
通用名：恩格列净
商品名称：Jardiance
全部名称：恩格列净，欧唐静，Empagliflozin，Jardiance

适应症：
适用于治疗2型糖尿病。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时，恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

禁忌：
对恩格列净或其任何成分有严重过敏史
重度肾损害、终末期肾脏病或透析

贮藏：
储存于25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移。

恩格列净(empagliflozin)是高选择性SGLT-2抑制剂,中文名为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2,SGLT-2)抑制剂,作为降糖药新靶点由于其特异性分布在肾脏,对其他组织、器官无显著影响;胰岛素抵抗的糖尿病患者仍可受益;且具有不易发生低血糖风险、不增加糖尿病患者体重等优势。

一、恩格列净（empagliflozin）的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25 mg。

二、在血容量不足的患者中，建议开始使用恩格列净（empagliflozin）前对血容量不足进行纠正。

三、肾损害患者
开始使用恩格列净（empagliflozin）前建议评估肾功能，之后应定期评估。
（1）eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用恩格列净（empagliflozin）。
（2）eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。
（3）如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2，应停用恩格列净（empagliflozin）

一、低血压
恩格列净（empagliflozin）可引发血管内容量减少。一开始使用恩格列净（empagliflozin）时有可能发生低血压症状，尤其在肾功能不全患者、老年人、收缩压较低的病患，以及正使用利尿剂的病患身上。
开始使用恩格列净（empagliflozin）前，请先评估是否有低容量血压的状况，并于适当时矫治该状态。应监测开始接受治疗后是否出现低血压的征象和症状，并于预期会出现血管内容量减少的临床情境下提高监测次数。

二、肾功能恶化
恩格列净（empagliflozin）会提高血清肌酸酐并降低肾丝球过滤率。使用恩格列净（empagliflozin）时肾功能恶化的风险，在老年和中度肾功能不全患者中较高。针对这类病患，建议以更高的频率监测肾功能。开始使用恩格列净（empagliflozin）前应先评估肾功能，并于之后定期评估。

三、并用胰岛素与胰岛素促分泌物质时发生的低血糖
胰岛素与胰岛素促泌剂已知都可能引发低血糖。恩格列净（empagliflozin）与胰岛素促泌剂（例如，磺醯尿素类药物）或胰岛素并用时，低血糖的发生风险较高。因此，与恩格列净（empagliflozin）并用时，可能须调降胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以减少发生低血糖的风险。

四、生殖器霉菌感染
恩格列净（empagliflozin）可能会提高生殖器霉菌感染的发生率。过去有慢性或复发性生殖器霉菌感染病史的病患，会有较高的机会发生生殖器霉菌感染。请以适当方式进行监测及治疗。

五、泌尿道感染
恩格列净（empagliflozin）可能会提高泌尿道感染的发生率。请以适当方式进行监测及治疗。

六、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）上升使用
恩格列净（empagliflozin）时可能发生 LDL-C 上升的现象。请以适当方式进行监测及治疗。

七、大血管指标事件
目前尚无临床试验证明恩格列净（empagliflozin）或任何其他糖尿病药物可降低大血管事件的发生风险。

>10% 泌尿生殖系统：尿路感染（9%；女性：18%；男性：4%）

1%—10%
内分泌和代谢：血脂异常（4%），口渴增加（2%）
胃肠道：恶心（2%）
泌尿生殖系统：尿量增加（3%）
血液学和肿瘤学：红细胞压积增加（3%-4%）
感染：泌尿生殖道真菌感染（2%-6%）
频率未定义：内分泌和代谢：低密度脂蛋白胆固醇升高

<1%
上市后或病例报告：急性肾功能衰竭，血管水肿，估计GFR（eGFR）（肾小球滤过率）降低，过敏反应，低血容量，血清肌酐升高，酮症酸中毒，坏死性筋膜炎（会阴）、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹

一、利尿剂
恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险。

二、胰岛素或胰岛素促泌剂
恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。

三、尿糖试验阳性
不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况，因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄，并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。

四、对1,5-无水葡萄糖（1,5-AG）测定的干扰
不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况，因为在使用SGLT2抑制剂的患者中，无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。

恩格列净安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展，是全球首个经大型心血管结局研究（EMPA-REG OUTCOME®）证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证，钠葡萄糖共同转运体2按捺剂恩格列净可持续改善血糖和减轻体重，其低血糖风险较低，但生殖系统感染风险较高。该研究为两项为期12周的恩格列净盲性研究的延少研究，恩格列净应用剂量为10 mg或25 mg，部份患者同时用二甲双胍，两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。总随访90周时，恩格列净两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c（糖化血红蛋白）程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。恩格列净两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%，二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%，但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低，且无严重低血糖发作。

大量的医学循证证据证实，恩格列净可快速排糖，强效降糖，平稳控糖，同时改善β细胞功能，同时还可减轻体重，源于脂肪的减少，减少肝脏脂肪等额外获益，安全性良好，是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药，是T2DM（2型糖尿病）患者的理想选择。据悉，恩格列净（欧唐静®）于近期赢得了2018年国际盖伦奖（Prix Galien International 2018） “最佳药品”大奖。在全球范围内，该奖项被认为相当于制药研究与创新领域的诺贝尔奖。