4月16日,齐鲁制药接到国家药监局审批审签的前列腺肿瘤医治药品冰醋酸阿比特龙片(250mg)的《药品注册批件》,意味着该商品在中国获准发售。它是齐鲁制药在今年的第5个获准发售的新品。
冰醋酸阿比特龙片按化药新4类仿药审核,视作根据仿药品质和功效一致性评价。目前为止,齐鲁制药一共有27个药品根据一致性评价,在其中,16个为中国第一家。
前列腺肿瘤是男性男科系统软件最普遍的肿瘤之一,据2018年全世界恶性肿瘤传染病数据统计表明,前列腺肿瘤稳居全世界男士癌病患病率第二位、致死率第五位,且呈逐渐增长的趋势。现阶段我国前列腺肿瘤标化患病率为9.1/十万。
冰醋酸阿比特龙片于2011年得到英国FDA准许发售,2015年進口我国。冰醋酸阿比特龙归属于胰蛋白酶P450羟化酶(CYP17)缓聚剂,根据抑止雄性激素的生成,进而抑止雄性激素依赖感前列腺肿瘤的生长发育,能延长病人的性命,功效准确。现阶段,冰醋酸阿比特龙协同治疗方案已被欧美国家用药指南强烈推荐用以前列腺肿瘤一线或二线医治。
齐鲁制药于2016年运行阿比特龙新项目科学研究,历经产品研发、生产制造、申请注册单位通力协作,2018年6月依照化药4类在中国申请生产制造,并最后得到准许。
该商品项目立项科学研究之初,与此同时进行了中国和国际商标注册科学研究,制订了符合国家、英国、欧盟国家的严苛产品质量标准,并于2019年9月顺利取得出入口国外市场的“通行卡”,现阶段已在国外市场市场销售。