FDA点评克唑替尼(Crizotinib)2011年8月获准用以部分末期或肿瘤转移ALK阳性NSCLC的一线治疗。自此增加ROS-1阳性适用范围。它是第一个、也是现阶段唯一得到FDA准许的用以治疗ROS-1阳性NSCLC的药品。FDA还授于克唑替尼(Crizotinib)扩张适用范围申请办理开创性治疗资质、优先选择审查资质评定、资质评定。
2012版NCCN手册中，针对ALK阳性的非小细胞肝癌患者，手册强烈推荐一线治疗挑选CRIZALK。充分考虑肝癌的多元性，大概1%的NSCLC患者带上ROS-1遗传基因重新排列，克唑替尼(Crizotinib)为这种少见患者给予了好的挑选！
在一个多我国参加的临床试验中，347位肿瘤转移非小细胞肺癌患者（ALK阳性），全是用含铂计划方案的放化疗后恶性肿瘤再次进度的。患者被分成2组，各自接纳克唑替尼(Crizotinib)250mg和放化疗（培美曲塞或多西紫杉醇），克唑替尼(Crizotinib)的患者的无进度存活期明显善于放化疗的患者（7.7月vs 3.0月），客观性体现率也高些（65% vs 20%）。
临床实验
基本的临床流行病学研究表明，在NSCLC患者中，ALK阳性率大概为3%~5%，这代表着英国每一年大概有6500~11000名ALK阳性的NSCLC患者，全世界可能每一年有40000例患者被确诊为ALK阳性NSCLC。针对ALK阳性的NSCLC患者，克唑替尼(Crizotinib)表明出了明显的治疗活力，并能延长患者的存活期。克唑替尼(Crizotinib)是ALK/c-MET小分子水缓聚剂。FDA准许克唑替尼(Crizotinib)发售根据二项共列入255名末期原发性或迁移的ALK阳性NSCLC患者的临床医学安全系数和实效性数据信息。
这两项多管理中心双臂临床试验包含一项I期临床试验(PROFILE 1001)的Part 两人群拓展(expansion cohort)一部分和一项II期临床试验(PROFILE 1005)。在PROFILE 1001(n=119)科学研究中，依据学者评定，克唑替尼(Crizotinib)组的客观性反映率(ORR)为61%，包含2例放任不管和69例一部分减轻;中位治疗時间为32周，治疗8周时已做到55%的客观性反映率;中位减轻延迟时间为48.1周。
在PROFILE 1005科学研究中，来源于12个我国的136例以往放化疗不成功的ALK阳性末期NSCLC患者(93%的患者最少接纳过两个之上化疗方案的治疗)接纳克唑替尼(Crizotinib)治疗后，依据学者评定，其ORR为50%，包含1例放任不管和67例一部分减轻;中位治疗時间为22周，治疗8周时做到79 %的客观性反映率;中位减轻延迟时间为41.9周。
