阿那曲唑片片集满三家过评,全国各地660品项已根据一致性评价,今日(3月20日)华邦健康发布消息其控股子公司重庆市华邦制药有限责任公司于近日接到国家药品监督管理局审批审签的阿那曲唑片(瑞婷,规格型号:毫克)的《药品补充申请批件》,该药物根据一致性评价。
阿那曲唑片片原研药生产厂家为 ANI Pharmaceutical 药业公司,该商品于 1995 年在国外获准发售。阿那曲唑片适用闭经后女性的晚期乳腺癌的医治,对雌激素受体呈阴性 的患者,若其对他莫昔芬展现呈阳性的临床医学反映,可考虑到应用本产品;适用闭经后妇 女生长激素蛋白激酶呈阳性的早期乳腺癌的輔助医治;适用曾接纳 2 到 3 年他莫昔芬輔助治 疗的闭经后女性生长激素蛋白激酶呈阳性的早期乳腺癌的輔助医治。阿那曲唑片已被运用于临床医学很多年,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录(2020 年版)》甲乙级种类。
到目前为止,该药物中国有三家公司根据一致性评价,除华邦制药外,也有扬子江药业和海正药业俩家过评。
3月18日,石四药按新4类申请的硫酸罗哌卡因注射剂得到国家药品监督管理局准许,视作根据一致性评价。先前,山东省华信制药业的硫酸罗哌卡因氧化钠注射剂已获准发售,申请注册归类也为新4类。罗哌卡因(Naropin)是阿斯利康开发设计的一款纯左旋体高效氟苯类局麻药,有麻醉和止痛双向效用,大使用量可造成普外麻醉,剂量的时候造成觉得传导阻滞(止痛)仅伴随局限性的非特发性健身运动神经阻滞。2016年6月,阿斯利康与Aspen企业达成共识,向后面一种售卖包含Naropin 以内的7款麻醉商品在国外之外的独家代理商业化的支配权。2017年9月,阿斯利康又以5.55亿美金的首付将这7款麻醉商品的剩下支配权售卖给Aspen企业。硫酸罗哌卡因注射剂临床医学上关键用以:手术麻醉(硬膜外麻醉,包含剖腹产术,地区传导阻滞)、亚急性痛疼操纵(不断硬膜外滴注或间断性一次服药,如手术后或分娩镇痛,地区传导阻滞)。
中国生产制造硫酸罗哌卡因注射剂的生产厂家诸多,除阿斯利康外,也有恒瑞、人福和山东齐鲁等以内的10家企业。现阶段,以上3家企业早已提交该药填补申请办理。
3月18日,成都市普什制药业按新4类申请的氧化钠眼药水得到国家药品监督管理局准许发售,视作根据一致性评价。它是中国第一个该药物根据一致性评价的公司,也是成都市普什制药业第2个根据一致性评价的眼药水。2018年11月19日,该企业按新4类申请的玻璃酸钠眼药水已获准发售,视作根据一致性评价。氧化钠眼药水临床医学上关键用以短暂性减轻眼周发干病症。成都市普什制药业申请的该药发售申请办理于2017年3月1日得到CDE审理。