目前还没有知索拉非尼(多吉美)是否可进到人们乳汁。动物实验说明索拉非尼(多吉美)和/或者其新陈代谢常务委员可进入到乳汁中。因为许多药品从乳汁中代谢,而且索拉非尼(多吉美)对新生儿的功效并未科学研究,因而女性在该药治疗期间应暂停喂奶。
索拉非尼(多吉美)详尽使用说明
通用性名称:多吉美
产品名称:索拉非尼
所有名称:多吉美,索拉非尼,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix,Nexavar
【索拉非尼(多吉美)适用范围】
1、医治没法手术治疗或远处转移的肝肿瘤体细胞 。
2、医治不可以手术的肾脏肿瘤体细胞 。
3、医治对放射性碘治疗不会再高效的部分发作或肿瘤转移、逐渐分裂型甲状腺患者 。
【索拉非尼(多吉美)用法用量】
强烈推荐使用量:强烈推荐服食索拉非尼为每一次0.4 g(2×0.2g),每日2次,空着肚子或伴低脂肪、中脂饮食搭配服食。
用法用量:内服,以一杯温开水吞食。
【索拉非尼(多吉美)忌讳】
对索拉非尼或药物的非有效成分有严重过敏的症状的病人禁止使用。
【索拉非尼(多吉美)副作用】
索拉非尼造成最常见的不良反应包含疹子、拉肚子、血压升高,及其手掌心或足底端泛红、痛疼、发胀或者出现小水泡。在临床研究中,最常见与治疗相关的不良反应有拉肚子、疹子/起屑、疲惫、手足部皮肤反应、掉发、恶心想吐、恶心呕吐、发痒、血压高和食欲不佳。在索拉非尼的治疗患者中,3级和4级不良反应的数量各自占不良反应总量的31%和7%,而安慰剂对照组病人则分别是22%和6%。
【改进手脚皮肤反应的一些建议】
1.穿软底鞋或是网球鞋时,应当穿袜子或是海绵垫以避免脚部受力;
2. 不适合长时间站立;
3.将甘露醇溶解于温开水中,泡浸肌肤患部;
4.应用含尿素软膏或保湿乳液涂到脚底,一天2次或抹上厚厚一层,穿袜子维持一整夜;
5.必要时还可以在患部应用祛斑喷雾剂;
6.假如脚部肌肤不断变厚或是起茧,可以请足疗师医治,避免再次加剧;足浴后立即使用保湿补水乳膏;
7.应用芦荟凝胶擦抹患部 。
【索拉非尼(多吉美)常见问题】
本产品必须要在有应用工作经验的医生的指导下服食。
现阶段欠缺在末期肝细胞癌患者中索拉非尼(多吉美)与介入手术如TACE比较病例对照研究临床实验数据信息,因而尚无法确立本产品相对性介入手术的优点,也无法确立对以往受到过介入手术后病人应用索拉非尼(多吉美)是不是有利。最好医师依据病人详细情况充分考虑,挑选合适的治疗方式。
1、怀孕:孕产妇在治疗期间需要注意避孕措施。应告之孕产妇病人,药品对胎儿可能产生的伤害,包含比较严重畸型(致畸性),发育迟滞和胎儿身亡(试管胚胎毒副作用)。怀孕期间应避免运用索拉非尼(多吉美)。仅有医治盈利超出对胎儿所产生的很有可能伤害时,才可以用于妊娠妇女。
在动物实验里已经发觉索拉非尼(多吉美)有致畸性和试管胚胎-胎宝宝毒副作用(包含小产风险提升、发育迟滞),而且这种伤害作用在显著小于临床医学使用量时即发生。根据索拉非尼(多吉美)对多种多样蛋白激酶抑制的原理和动物实验结论,进而推断孕妈妈服食索拉非尼会危害胎宝宝。
哺乳期间在索拉非尼(多吉美)的治疗期间应暂停喂奶。
2、皮肤毒性:手脚皮肤反应和红疹是服食索拉非尼(多吉美)最常见副作用。疹子和手脚皮肤反应一般多见NCI CTCAE 1级到2级,且超过逐渐服食索拉非尼(多吉美)后6周后发生。对皮肤毒性反应的解决包含局部用药以缓解病症,短暂性断药或/与对索拉非尼(多吉美)开展使用量调节。针对皮肤毒性比较严重或反映长久的病人必须永久性停止使用索拉非尼(多吉美)。
3、血压高:服食索拉非尼(多吉美)的病人血压高患病率也会增加。血压高多见轻到轻中度,多在进行吃药后初期环节就会出现,用常规降血压药物就可以操纵。应经常监管血压值,如果有需要则按照规范治疗方式去治疗。对运用降血压药物后仍然比较严重或持续不断的血压高或者出现高血压危象的病人需考虑到永久性停止使用索拉非尼(多吉美)。
4、流血:服食索拉非尼(多吉美)治疗后很有可能提升流血的好机会。比较严重流血并很少见。一旦流血需医治,提议考虑到永久性停止使用索拉非尼(多吉美)。
5、华法林:一部分与此同时服食索拉非尼(多吉美)和华法林医治的病人偶发性流血或INR上升。对共用华法林的病人应经常检测凝血酶原时间的变化、INR值同时要注意临床医学流血征兆。
6、伤口修复病发症:服食索拉非尼(多吉美)对伤口修复影响的未做宣布的探索。应该做大手术的病人提议中止索拉非尼(多吉美),术后病人什么时候再运用索拉非尼(多吉美)的诊治经验比较有限,因而确定病人再度服食前要从临床医学考虑到,保证伤口修复。
7、心脏供血不足和/或心肌梗塞:在实验11213中,医治有关的心机缺血性/心肌梗塞在索拉非尼(多吉美)组发生率(2.9%)高过安慰剂组(0.4%)。在实验100554中,医治有关的心机缺血性/心肌梗塞在索拉非尼(多吉美)组发生率为2.7%,在安慰剂组发生率为1.3%。不稳定冠心病患者和最近的心肌梗塞病人并没有入组这两项实验。针对产生心脏供血不足和/或心肌梗塞的病人应注意临时或永久性停止使用索拉非尼(多吉美)的治疗方法。
8、QT间期增加:据悉表明,索拉非尼(多吉美)能延长QT/QTc间期,能致室性心律失常风险性提升。一项临床药理学实验中,对31名患者进行基准线(医治前)和治疗后QT/QTc测量。经过一个28天的治疗方法周期时间,在索拉非尼(多吉美)身体内浓度值最大的一刻,与安慰剂效应的治疗基准线对比,QTcB被可以延长4±19msec,而QTcF被可以延长9±18msec。在治疗后所进行的心电图检查(ECG)检测中,没有患者有QTcB或QTcF超过500msec。因而,对身患或很有可能演变成QTc间期增加的病人(比如先天QT增加综合症的病人,以蒽环类抗菌素高积累使用量医治的病人,服食抗心律失常药物或别的造成QT增加药品,低钙血症如低血钾、低血钾或低镁血症的病人)应慎重应用索拉非尼。当以上病人应用索拉非尼(多吉美)时,应注意按时检测治疗期心电图检查和电解质溶液(镁、钾、钙)。
9、消化道破孔:消化道破孔比较罕见。在服食索拉非尼(多吉美)的病人中汇报发生消化道破孔上的不足1%。在一些病案中,消化道破孔和腹部内恶性肿瘤不相干。应终止本产品医治。
10、肝损害:并没有中重度肝损害病人(Child-Pugh C级)服食索拉非尼(多吉美)的研究资料。因为索拉非尼(多吉美)通常是经肝清除,在其肝脏功能严重受损的病人里的暴露量会上升。
【索拉非尼(多吉美)药品-药物相互作用】
1、UTG1A1方式:提议索拉非尼(多吉美)和根据UTG1A1新陈代谢/消除的药物(如伊立替康)协同应用时,需慎重。
2、多西他赛:以往科学研究数据显示,多西他赛(75mg/m或100mg/m)与索拉非尼(多吉美)(0.2g或0.4g每日2次给药)协同应用时(索拉非尼在多西他赛服药时停止使用三天),可引起多西他赛的AUC提升36%-80%。提议本产品与多西他赛协同应用时,需慎重。
3、新霉素:与新霉素合用时需造成索拉非尼(多吉美)溶出度降低。
对驾车和设备操控的危害:现阶段未有索拉非尼(多吉美)对驾车和设备操控的的影响科学研究。没有证据表明索拉非尼(多吉美)会影响到安全驾驶和设备操作技能。
【索拉非尼(多吉美)独特服药】
孕妈妈及哺乳期间服药:
1、怀孕
未有妊娠期妇女服食索拉非尼(多吉美)的充足临床资料。动物实验说明药品存有生殖毒性包含致畸性。索拉非尼(多吉美)及与类化合物可以通过大白鼠的胎盘屏障,推断索拉非尼(多吉美)可抑制胎宝宝的血管生成。 孕产妇在治疗期间需要注意避孕措施。如在怀孕期间运用索拉非尼(多吉美),应告之病人药品对胎儿可能产生的伤害,包含比较严重畸型(致畸性),发育迟滞和胎儿身亡(试管胚胎毒副作用)。 怀孕期间防止运用索拉非尼(多吉美)。仅有医治盈利超出对胎儿所产生的很有可能伤害时,才用于妊娠妇女。
2、孕产妇
动物实验说明索拉非尼(多吉美)具备致畸性和试管胚胎毒副作用。治疗期间与治疗完毕最少2周内要采用充足的避孕方法。
3、喂奶
目前还没有知索拉非尼(多吉美)是否可进到人们乳汁。动物实验说明索拉非尼(多吉美)和/或者其新陈代谢常务委员可进入到乳汁中。因为许多药品从乳汁中代谢,而且索拉非尼(多吉美)对新生儿的功效并未科学研究,因而女性在该药治疗期间应暂停喂奶。
4、生殖能力
动物实验结果显示索拉非尼(多吉美)可危害女性和男性的生殖能力。
5、儿科用药:
未有少年儿童病人运用索拉非尼(多吉美)安全性实效性材料。
6、老年人服药:
不应根据病人的年纪(65岁以上)调节服食索拉非尼(多吉美)的使用量。