波生坦中文说明书

波生坦中文说明书,药品名称、适应症、用法用量、禁 忌、注意事项

波生坦中文说明书

【药品名称】 全可利(波生坦)

【适应症】本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压,或者硬皮病引起的肺高压。

【用法用量】 本品初始剂量为一天2次、每次62.5mg,持续4 周,随后增加至维持剂量 125mg,一天2次。高于一天2次、一次125mg的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后,早、晚服用本品。

【禁忌】以下病人禁用本品:•对于本品任何组分过敏者;•怀孕或者可能怀孕者,除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形;•中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN),尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍。


【不良反应】


最常见的药物不良反应(波生坦治疗组发生率超过1%,且其发生率较安慰剂组发生率高0.5%)包括头痛(11.5%和9.8%)、水肿/体液潴留(13.2%和10.9%)、肝功能检查异常(10.9%和4.6%)和贫血/血红蛋白减少(9.9%和4.9%)。


【注意事项】如果病人系统收缩压低于85mmHg,须慎用本品。血液学变化:用本品治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低(平均0.9g/dL),可能是由于血液的稀释。多数在本品治疗开始的数周内观察到,治疗4-12周后稳定,一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度,随后每3个月检查一次。如果出现血红蛋白显著降低,须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。体液潴留:严重慢性心脏衰竭的病人用本品治疗伴随住院率升高,因为在波生坦治疗的前4-8周慢性心脏衰竭恶化,可能是体液潴留的。


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